April11

Die Autoren der Studie haben keine objektiven Maßstäbe für die Wirksamkeit benutzt, außer einem 6-minütigen Lauftest, in dem die Patienten aus der CBT-Gruppe in 6 Minuten 21 Meter mehr laufen konnten (354 m), verglichen mit der Anfangsleistung [1] - eine Entfernung, die weit unter dem liegt, was gesunde ältere Menschen leisten (631 m). Der klinische Nutzen ist im Verhältnis zu den Kosten der Studie bedeutungslos [2].

Es wäre konsequenter gewesen, wenn die Forscher an ihrer anfänglichen Absicht festgehalten hätten, sowohl am Anfang als auch am Ende der Studie ein Aktometer einzusetzen, um herauszufinden, ob die Patienten die körperliche Aktivität von ihren anderen alltäglichen Aktivitäten abgezogen haben. Die Scheinheiligkeit der Forscher wird in ihren Kommentaren [4] deutlich, insbesondere weil die Patienten, die für die Studie ausgewählt wurden, gesund genug sein mussten, um in die Kliniken zu kommen.

Von den 3158 Patienten, die von untergeordneten "Fatigue"-Kliniken auf eine Eignung für die Studie überprüft wurden, erfüllten 1011 nicht die Einschlusskriterien, nämlich die Oxford-Kriterien [2]. Diese Kriterien schließen Personen mit neurologischen Zeichen und Symptomen aus, so dass per Definition diese Studie nichts mit der Myalgischen Enzephalomyelitis zu tun hat, wie sie die WHO klassifiziert [5].

Es ist deshalb wichtig, dass die Studienergebnisse nicht hochgerechnet/übertragen werden, um die Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie und Aktivierung (CBT/GET) bei Patienten mit ME zu begründen.

Der Zweck medizinischer Forschung sollte darin bestehen, den Patienten zu nutzen.

Es ist nicht im Interesse von verschiedenen Patientengruppen, Patientenkohorten zu vermischen und zu versuchen, eine Krankheitsmanagement-Technik zu finden, die für alle gleichermaßen passend ist.

Den PACE Trials mangelt es an Glaubwürdigkeit, sie helfen den Patienten nicht, sie sind fehlerhaft und das Ergebnis von schlechter und unprofessioneller Forschung.

References:

1/. Prof PD White MD,KA Goldsmith MPH,AL Johnson PhD,L Potts MSc,R Walwyn MSc,JC DeCesare BSc,HL Baber BSc,M Burgess PhD,LV Clark PhD,DL Cox PhD,J Bavinton BSc,BJ Angus MD,G Murphy MSc,M Murphy FRCP,H O'Dowd PhD,D Wilks FRCP[Ed],Prof P McCrone PhD,Prof T Chalder PhD,Prof M Sharpe MD,on behalf of the PACE trial management group Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial. The Lancet - 18 February 2011 DOI: 10.1016/S0140-6736(11)60096-2.

2/. Butland RJA, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM: Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. BMJ 1982; 284:1607-8.

3/. White PD, Sharpe MC,Chalder T, DeCesare JC and Walwyn R for the PACE trial group. Protocol for the PACE trial: A randomised controlled trial of adaptive pacing, cognitive behaviour therapy, and graded exercise as supplements to standardised specialist medical care versus standardised specialist medical care alone for patients with the chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis or encephalopathy. BMC Neurology 2007, 7:6.

4/ ”.. we decided that a test that required participants to wear an actometer around their ankle for a week was too great a burden at the end of the trial…”. PD White, MC Sharpe, T Chalder, JC DeCesare, R Walwyn, for the PACE trial management group. Response to comments on “Protocol for the PACE trial”. BMC Neurol. 2007, 7:6doi:10.1186/1471-2377-7-6.

5/ WHO Diseases of the nervous system (G00-G99) http://apps.who.int/classifications/apps/icd/icd10online/?gg90.htm+g933

Eine erste Stellungnahme zu den PACE Trials von Invest in ME

Februar 2011

Die jetzt veröffentlichten PACE Trials zeigen klar und deutlich, was falsch ist an dem gegenwärtig eingeschlagenen Weg, bei dem einschlägige Interessen die etablierte Sichtweise der Myalgischen Enzephalomyelitis (ME/CFS) manipuliert und Zehntausende von Patienten und ihre Familien gezwungen haben, fortgesetzt in einer Situation zu leben, in der angemessene Forschung nicht gefördert und gute Wissenschaft verleugnet wird und in dem sinnlose und voreingenommene Studien finanziert werden, von einem System, das die Menschenrechte verleugnet.

Schlichte Tatsachen:

Die PACE Trials haben fast 5 Millionen britische Pfund an Steuergeldern gekostet.

Die Patienten waren aufgrund der Auswahlkriterien für die untersuchten Patienten von Anfang an gegen diese PACE Trials – mit Ausnahme von zwei nicht repräsentativen Patientenorganisationen, die von der Regierung Geld angenommen haben, um deren Politik gegenüber ME/CFS zu übernehmen.

ME ist eine eigenständige neurologische Krankheit und wurde als solche seit 1969 von der WHO im ICD-10-Code als G93.3 klassifiziert. Das Erschöpfungssyndrom hat seine eigene Klassifikation unter F.48.

Es ist in nicht im Interesse auch nur irgendeiner Patientengruppe, diese Patientenkohorten zu vermischen und eine Technik zum Krankheitsmanagement zu finden zu versuchen, die auf alle Betroffenen gleichermaßen passt.

Das Ziel jeder medizinischen Forschung sollte sein, den Patienten zu helfen, und die PACE Trials helfen ME/CFS-Patienten nicht, sondern nur denjenigen mit bekannten einschlägigen Interessen, die Kontrolle über das haben, was die Medien veröffentlichen und was das Medical Research Council in Bezug auf ME/CFS finanziert.

In den vergangenen Jahren ist Invest in ME immer öfter von Patienten oder ihren Angehörigen kontaktiert und um Rat gefragt worden, was sie tun sollen, weil sie gezwungen wurden, die von den NICE Guidelines empfohlene kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und ansteigende körperliche Aktivierung (GET) durchzuführen und die Patienten gedrängt wurden, Aktivitäten nachzugehen, die jenseits ihrer Grenzen liegen.

Das hat in einigen Fällen zu schwerwiegenden Konsequenzen wie etwa Selbstmordversuchen geführt, und oft fürchten sich in solchen Fällen Eltern von betroffenen Kindern, sich zu beschweren, weil sie Angst haben, dass man ihnen die Kinder wegnimmt.

Wir befürchten, dass dies jetzt noch schlimmer wird, wenn den Ergebnissen der PACE Trials unbesehen Glauben geschenkt wird.

Es ist eine Ironie, dass das Gesundheitsministerium und der Nationale Blutspendedienst Großbritanniens Menschen mit ME/CFS auf Dauer von Blutspenden ausschließt - mit dem Argument, dass ME/CFS eine Krankheit ist, bei der es zu Rückfällen kommen kann und dass man dieses Verbot erlassen hat, um die Gesundheit der Patienten zu schützen. Aber jetzt wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe durch die PACE Trials vermittelt, dass ansteigende körperliche Aktivierung und kognitive Verhaltenstherapie für ME/CFS-Patienten hilfreich seien.

Gleichgültig, welchen Maßstab man auch anlegt – die PACE Trials sind voller Fehler und nicht das Ergebnis von sachgerechter Forschung. Diagnostische Kriterien zu verwenden, die keine ME/CFS-Patienten definieren und die Menschen mit neurologischen Krankheiten ausschließen, bedeutet, dass die Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, eine völlig heterogene Mischung sind - und damit werden die Ergebnisse vollkommen bedeutungslos. Das allein macht die gesamte Studie null und nichtig.

Die PACE Trials wurden von Menschen entworfen, erfunden und durchgeführt, die ME/CFS als die Folge von falschen Krankheitsüberzeugungen oder Dekonditionierung betrachten.

Die PACE Trials sind nichts anderes als Scheinwissenschaft, und sie haben keinerlei Bedeutung für die Behandlung von Menschen, die an ME/CFS leiden.

Literatur

1	A Review on Cognitive Behavorial Therapy (CBT) and Graded Exercise Therapy (GET) in ME/CFS
2	Knowledge or Belief
3	Newsletter November 2009
4	Newsletter April 2008
5	Documented involvement of Viruses in ME/CFS http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC003412
6	Leonard Jason The Development of a Revised Canadian Myalgic Encephalomyelitis Chronic Fatigue Syndrome Case Definition
7	IiME proposal for UK Centre of Excellence
8	IiME Statement on MRC Research Funding
9	Biomedical Research into ME - Proper Science Will Prevail
10	The Lancet Paper - Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial

PS:

Das Thema der 6. Invest in ME Internationalen ME/CFS Konferenz 2011 am 20. Mai in London lautet The Way Forward for ME - A Case for Clinical Trials (Vorwärts bei ME - Argumente für klinische Studien). Dieses Thema spiegelt unser Ansicht wider, dass translationale biomedizinische Forschung vielleicht der beste Weg ist, um jetzt vorwärts zu kommen – indem sie den Patienten ermöglicht, an dieser Forschung teilzunehmen und indem Behandlungsmöglichkeiten eingesetzt bzw. entwickelt werden, die schnell und sicher weitergereicht werden können und es den Patienten ermöglichen, ihr Leben zurückzugewinnen.

Weitere Informationen zur Konferenz finden Sie hier.