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Artikel des Monats September 2013 Teil 1

Häufig gestellte Fragen zur britischen Rituximab-Studie

Warum ist eine britische Rituximab-Studie so wichtig?

Unabhängige Studien zur Bestätigung der norwegischen Forschungsergebnisse sind entscheidend, wenn Rituximab für den Einsatz bei ME genehmigt werden soll. Außerdem wird eine britische Studie das Profil der ME in Großbritannien als einer Krankheit, die biomedizinischer Forschung bedarf, steigern helfen. Und wenn eine Immuntherapie wie die mit Rituximab sich in der Behandlung der Krankheit als erfolgreich erweist, dann wird das helfen, ME als nicht-psychologische Krankheit zu etablieren. Das wiederum wird helfen, die Wahrnehmung der Öffentlichkeit hinsichtlich der ME zu verändern, eine bessere medizinische Behandlung für die Patienten zu erreichen und der Finanzierung biomedizinischer Forschung Tür und Tor öffnen.

Was wird die Studie kosten?

Wir haben uns ein Zwischenziel von £150.000 gesetzt, um das Fundraising in Gang zu bringen. Da mehr über den Umfang der Studie ermittelt worden ist, schätzen wir, dass die Gesamtkosten der Studie sich auf etwa £350.000 belaufen werden.

Wie groß wird die Studie sein?

Unser Berater Professor Edwards hat vorgeschlagen, dass die beste Vorgehensweise eine Studie wäre, bei der 30 Patienten behandelt werden, wobei man sich darauf konzentrieren wird, welche Patienten am wahrscheinlichsten von Rituximab profitieren werden. Wahrscheinlich sind einige Vorarbeiten im Labor nötig, bevor deutlich wird, welches Studiendesign optimal wäre.

Kann eine kleine Studie helfen, die Forschung voranzutreiben, wo doch die Haukeland-Studie 140 Patienten einschließen wird?

Ja, das kann sie und das wird sie. Klinische Studien von anderen Gruppen sind wichtig und werden die Kontinuität und den Fortschritt bieten, den wir erhoffen. Die Invest in ME IIMEC7-Konferenz von 2012 hat die Notwendigkeit klinischer Studien hervorgehoben (R2). Unser Berater Professor Edwards hat hier ein unschätzbares Fachwissen zu bieten. Invest in ME hat bereits einen Besuch von Professor Edwards in Bergen organisiert, wo er mit den norwegischen Forschern zusammenarbeiten und Fragen diskutieren wird.

“Nehmen Sie Rituximab – angenommen, es erweist sich in den meisten Fällen als nicht wirksam, aber 10% der Patienten wird damit vielleicht geholfen? Man würde eine phantastische Möglichkeit für diese Minorität versäumen.“

- Professor Stephen Holgate, Medical Research Council

Ist Rituximab sicher?

Rituximab wird schon lange bei anderen Krankheiten eingesetzt. Die an der Studie beteiligten Forscher, Kliniker und Berater werden vor der Teilnahme umfangreiche Informationen bereitstellen, und die offiziellen ethischen und behördlichen Verfahren werden vom Forscherteam und der Abteilung für klinische Studien genauso wie bei ähnlichen Projekten durchlaufen.

Kann man es jetzt über den Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) bekommen? Even off-license?

Nein, momentan ist die beste Möglichkeit die, klinische Studien durchzuführen, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei ME-Patienten feststellen.

Werden die Forscher Finanzmittel von der Regierung beantragen?

Das ist eine Möglichkeit, die von IiME und ihren Beratern in Betracht gezogen wird.

Wo wird die Studie durchgeführt?

Die Studie wird am University College London angesiedelt und wird in Kooperation mit Klinikärzten mit Fachwissen zu ME im Raum London, insbesondere Dr. Amolak Bansal, aufgebaut.

Warum ist das UCL (University College London) der beste Ort, um diese Studie durchzuführen?

UCL verfügt über eine Einheit zur klinischen Behandlung , die eingerichtet wurde, als Professor Edwards und sein Team anfingen, rheumatoide Arthritis, Lupus und eine Reihe anderer Autoimmunkrankheiten mit Rituximab zu behandeln, und diese Einheit hat auf diesem Gebiet die umfassendste Erfahrung und Großbritannien. Dr. Jo Cambridges Team hat große Erfahrung in der Laborarbeit zur B-Zell-Immunologie, und das UCL hat außerdem eine neue Forschungseinrichtung für klinische Studien mit Personal, das eingestellt wurde, um solcherart Studien durchzuführen. Es würde sich kein besserer Ort als dieser finden, um diese Studie durchzuführen.

Wer ist Professor Jonathan Edwards?

Wir sind stolz, dass Jonathan Edwards, emeritierter Professor für Bindegewebsmedizin am University College London, sich bereiterklärt hat, als unser Berater für die Studie zu fungieren. Er hat in einer Veröffentlichung in der Zeitschrift Immunology im Jahr 1999 die Möglichkeit beschrieben, dass sich selbst erneuernde B-Lymphozyten Autoimmunkrankheiten beim Menschen antreiben könnten und führte eine Phase-I-Studie sowie eine Phase-II-Studie zum Nachweis der  Machbarkeit der Behandlung von rheumatoider Arthritis mit Rituximab durch, die 2004 im angesehenen New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und die die Rolle der B-Zell-Depletion bei Autoimmunkrankheiten nachwiesen. Es gibt keinen britischen Experten, der besser aufgestellt wäre als Professor Edwards, um uns beim Aufbau einer Rituximab-Studie für ME-Patienten zu beraten. Sie können seine Stellungnahme hier  lesen. (hier auf deutsch: http://www.cfs-aktuell.de/august13_1.htm  )

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2326840/    http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa032534    http://www.investinme.org/Rituximab%20news-July13%2001.htm 

Wer ist Dr. Jo Cambridge?

Dr. Cambridge ist der Forschungsleiter am Zentrum für Rheumatologie am UCL, einer der führenden wissenschaftlichen Rheumatologie-Einrichtungen in Großbritannien, in der umfassende klinische Studien mit Patienten mit autoimmunen rheumatischen Krankheiten durchgeführt werden. Wir haben Dr. Cambridge zu unserem 2013er Biomedical Research into ME Collaborative Meeting [dem Forschertreffen am Vortag zur Invest in ME-Konferenz, d.Ü.] eingeladen, wo ihr Vortrag und ihre aufrichtige und positive Haltung, die Forschung voranzutreiben, ein ganz entscheidender Beitrag war.

Wer wird außerdem als Berater der Studie fungieren?

Das UCL-Team arbeitet mit Dr. Amolak Bansal zusammen, der leitender Immunologe und Gründer der CFS-Abteilung am St. Helier Hospital ist, und wir arbeiten eng mit den norwegischen Forschern zusammen. Professor Edwards wird nach Bergen fahren, um dort mit Dr. Fluge zu sprechen, und wir werden wenn nötig weitere Reisen für das UCL-Team organisieren. Diese Zusammenarbeit wird zweifellos sowohl für die norwegischen wie auch die britische Studie nützlich sein.

Wie weit fortgeschritten ist die Planung der Studie?

Die Clinical Trials Unit am UCL arbeitet bereits am Studienprotokoll. Es wird dann sowohl von den internen Prüfern des Teams begutachtet als auch einem externen Begutachtungsprozess unterzogen.

Warum ist Invest in ME gut aufgestellt, um eine Rituximab-Studie zu initiieren?

Invest in ME hat seit 2006 jedes Jahr eine international Konferenz zur biomedizinischen ME-Forschung abgehalten, die jetzt von Vertretern der wichtigsten ME-Forschungsteams der Welt besucht wird. Wir haben außerdem, zusammen mit der Hunter Memorial Foundation aus Australien, ein Treffen am Vortag der Konferenz organisiert, um die Zusammenarbeit zwischen den Forschern zu fördern. Dazu gehörte auch das 2012-er Treffen zum Thema Autoimmunität. Autoimmunität ist natürlich ein wichtiger Aspekt der möglichen Wirkmechanismen des Rituximab bei ME.

http://www.investinme.org/IIME-Newslet-1302-05.htm  

Alle Forscher, die Dres. Fluge, Mella, Kogelnik und Scheibenbogen, die gegenwärtig in Rituximab-Studien bei ME eingebunden sind, haben unsere 2013er Konferenz und das Forschertreffen besucht. Wir haben an unseren Kontakten zu ihnen und anderen in der internationalen ME-Forschergemeinde angeknüpft, einschließlich unserer European ME Alliance-Partner, um mit der Planung unserer britischen Studie zu beginnen.

Was machen die anderen Patientenorganisationen, um zu helfen?

Wir sind bestrebt, die Finanzmittel mit der Hilfe unserer Unterstützer von Let’s do It for ME und jedem, der unsere Ziel für die Studie teilt, aufzubringen.

Eine weitere Patientenorganisation hat £60.000 für eine zweckgebundene Studie, hat aber bislang noch nicht zugestimmt, unsere Studie zu unterstützen. Wir werden jedoch die geprüfte Studie jedem zur Verfügung stellen und alle einladen, uns zu unterstützen. Diejenigen, die den Vorschlag des UCL weiterhin prüfen möchten, können dann ihren eigenen Peer-Review-Prozess organisieren, so wie sie ihn für nötig halten. Wir haben bereits weitere Zusagen und haben eine Reihe von anderen Organisationen, Unternehmen, Gruppen und Individuen kontaktiert und werden alle Gelder, die von anderen Organisationen, gemeinnützigen Vereinen oder Gruppen kommen, in vollem Umfang anerkennen.

Kann ich speziell für die Rituximab-Studie spenden?

Ja, wir haben einen separaten, zweckgebundenen Fonds geschaffen.

Wieviel von meiner Spende wird für Fix- und Verwaltungskosten ausgegeben?

Nichts davon. Invest in ME wird ausschließlich von Ehrenamtlichen geleitet. Es gibt keine Gehälter, und es werden keine Gelder für Verwaltungskosten ausgegeben. Alle gesammelten Gelder werden vollständig in die Finanzierung des britischen Rituximab-Projektes gesteckt. Die Gelder werden auf ein separates, zweckgebundenes Bankkonto eingezahlt, das eigens für die britische Rituximab-Studie verwendet wird.

Können Patienten und Unterstützer die Menge Geld aufbringen, die benötigt wird?

In Norwegen hat Dr. Maria Gjerpe, eine vollständig gesundete ME-Patientin aus Dr. Fluges und Professor Mellas Pilotstudie zu Rituximab, die MEandYou Foundation gegründet und hat in nur drei Monaten £280,000 für die Bestätigungsstudie gesammelt. Sie hat einen solchen öffentlichen Bekanntheitsgrad für die Studie gewonnen, dass die Regierung genügend zusätzliche Mittel bereitgestellt hat, so dass die Studie beginnen kann. In Großbritannien gibt es viel mehr Menschen mit ME als in Norwegen, und unsere anfängliche Studie wird kleiner sein. Die Summe, die benötigt wird, ist geringer als das, was das MRC (Medical Research Council) kürzlich an Forscher vergeben hat, die auf anderen Gebieten im Zusammenhang mit ME forschen. Wir sind zuversichtlich, dass Großbritannien das zustande bringt.

Was wird mit meiner Spende passieren, wenn die Studie nicht zustande kommt?

Wir sind zuversichtlich, dass die Studie zustande kommt, aber uns ist klar, dass es wichtig ist, Transparenz über das herzustellen, was mit den Spendengeldern in dem unwahrscheinlichen Fall geschieht, wenn das Rituximab-Projekt nicht vorangeht. In diesem Fall werden die gesammelten Gelder in den ME Biomedical Research Fund gehen, um andere Projekte zur biomedizinischen Erforschung der ME zu finanzieren. Dies wurde von Anfang an klargestellt.

Wieviel Geld ist bislang gesammelt worden?

Unser Spendensammel-Thermometer zur Rituximab-Studie (siehe hier) und unsere JustGiving Website werden standing auf dem neuesten Stand gehalten, um zu zeigen, wieviel Geld insgesamt bereits zusammengekommen ist.
https://www.justgiving.com/ritux4meuk    

Welche Pläne haben Sie in Bezug auf Fundraising?

Wir haben kürzlich unser erstes Fundraising-Projekt gestartet: die Matrix! Wir haben noch mehr Projekte in Vorbereitung. Wir haben bereits eine Reihe von Zusagen und Unterstützungsangeboten und werden weitermachen, um noch mehr aufzutun und um damit sowohl den Bekanntheitsgrad für dieses Projekt zu erhöhen als auch der ME als einer Krankheit die eines biomedizinischen Vorgehens bedarf.

http://www.ukrituximabtrial.org/IIMEUKRT%20Matrix.htm 

Wie kann ich sonst noch helfen?

Wir begrüßen Ihre Unterstützung in Form von Spenden, Fundraising, Weiterverbreitung von Informationen über die Studie oder einfach dadurch, dass Sie uns wissen lassen, dass Sie uns in unseren Bemühungen unterstützen. Wir müssen die Wahrnehmung und das Interesse von so vielen Quellen wie möglich erzeugen.

Wie kann ich an der Studie teilnehmen?

Wir haben darüber noch keine Informationen, stellen sie aber zur Verfügung, sobald wir sie haben.

Was genau ist Rituximab?

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen das Protein CD20, das man vorwiegend auf der Oberfläche der B-Zellen des Immunsystems findet. Rituximab zerstört die B-Zellen und wird deshalb bei Autoimmunkrankheiten eingesetzt, bei denen B-Zellen eine Rolle spielen. Rituximab ist auch unter seinen Handelsnamen Rituxan und MabThera bekannt.

Was ist Let’s Do It for ME?

Let’s Do It for ME ist unsere Fundraising- und Aufklärungskampagne für die biomedizinische Erforschung der ME, die von unseren Unterstützern geleitet wird. Sie hat eine eigene Facebook-Seite und einen Blog und spielt eine wichtige Rolle bei der Geldmittelbeschaffung für die Rituximab-Studie.

https://www.facebook.com/pages/Lets-do-it-for-ME/131381096946842  http://networkedblogs.com/NLq77  

Kann ich Fragen stellen in Bezug auf das Projekt?

Wir werden diese Website mit Informationen über die Studie auf den neuesten Stand bringen, sobald etwas Neues bekannt wird, aber wenn Sie etwas wissen möchten und das hier nicht finden, dann schicken Sie uns eine E-Mail unter info@investinme.org. Wir werden auf dieser Website auch eine Schnittstelle entwickeln, auf der Fragen gestellt werden können.

- info@investinme.org.