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    Artikel des Monats Februar 2013 Teil 3

    Debatte im House of Lords über die PACE-Studie

    Redebeitrag der Countess of Mar

    Übersetzung von Regina Clos, Anmerkungen d.Ü. in Eckklammern

    Links zu online-Aufzeichnungen der Debatte sowie zum Briefwechsel zwischen der Countess of Mar und Peter White/Simon Wessely finden Sie unten

    Eine weitere Analyse der PACE-Studie inklusive kurzer Videos finden Sie hier.

     

    Eingebracht von

    The Countess of Mar

    Hiermit frage ich die Regierung Ihrer Königlichen Majestät, zu welcher Beurteilung sie hinsichtlich der Auswirkungen der PACE Trial (Pacing, graded Activity and Cognitive behaviour therapy: a randomised Evaluation) auf die Bereitstellung von Gesundheits- und Sozialfürsorge sowie die Sozialleistungen für Menschen mit Chronic Fatigue Syndrome/Myalgischer Enzephalomyelitis gekommen ist.

    The Countess of Mar:

    Verehrte Lords, ich erkläre hiermit meine einschlägigen Interessen als Vorsitzende von Forward-ME, als Vizepräsidentin der All-Party-Parliamentary Group on ME und als Schirmherrin einer Reihe von ME-Patientenorganisationen. Die PACE-Studie wurde durch das MRC (Medical Research Council), das Gesundheitsministerium (Department of Health), das Scottish Chief Scientist Office und das Department for Work and Pensions (DWP – Ministerium für Arbeit und Renten) in Höhe von £5 Millionen Pfund gefördert. Die Forscher, angeführt vom Haupt-Projektleiter Professor Peter White, haben den Fachleuten im Gesundheitswesen und der Regierung beständig und voller Überzeugung vom Erfolg kognitiver Verhaltenstherapie oder CBT und Graded Exercise Therapie oder GET (ansteigendem körperlichen Training) berichtet. Das Ziel der Projektleiter der PACE-Studie war, die verhaltensmäßigen und kognitiven Faktoren umzukehren, von denen sie glauben, sie seien für das Fortbestehen der Symptome und der Behinderung verantwortlich. Trotz der umfangreichen biomedizinischen Beweisgrundlage in Experten-geprüften Veröffentlichungen, die ihre Überzeugungen untergräbt, und trotz der Tatsache, dass das Medical Research Council jetzt feststellt, dass es Beweise für

    „inflammatorische Mechanismen im Gehirn und im Rückenmark“

    gibt, hat ihre Sichtweise die Oberhand gewonnen.

    Die Geschichte der Medizin ist durchzogen vom Vorherrschen von Lehrmeinungen über die Wissenschaft, und derzeit gibt es einen vergleichbaren Konflikt zwischen der Lehrmeinung, die behauptet, dass CFS/ME von einer gestörten Psyche kommt, und der wissenschaftlichen Sichtweise, dass es eine verheerende organische Krankheit ist. Wir wissen nicht, welche Erkrankung [in der PACE-Studie] untersucht wurde, denn im März 2011 schrieb der Haupt-Projektleiter an den Herausgeber von The Lancet:

    „Der Artikel über die PACE-Studie … behauptet nicht, CFS/ME zu untersuchen, sondern CFS, das lediglich als eine grundlegende Beschwerde über Erschöpfung definiert wird.“

    Bei wem kann denn dann CBT und GET gefahrlos angewendet werden? Die Ministerin kann darauf keine Antwort geben, weil ihr sehr ehrenwerter Freund Norman Lamb bestätigte, dass keine Bewertung der PACE-Studie vorgenommen worden ist. Zudem sind die Ergebnisse der PACE-Studie nicht transparent dargestellt worden. Das ist nichts Ungewöhnliches, und Dr. Ben Goldacre, der für seine Kolumne „Bad Science“ im Guardian bekannt ist, hat eine Kampagne gestartet, mit der eine Veröffentlichung aller Ergebnisse aller Studien gefordert wird, und nicht nur die ausgewählter Ergebnisse. Es wurden bereits mehr als 7.000 Unterschriften gesammelt, darunter auch hochrangige Organisationen wie das Medical Research Council, die Cochrane Collaboration, die Public Library of Science und das British Medical Journal. Diese Kampagne fordert alle Universitäten, Ethikkommissionen und Körperschaften im Gesundheitswesen dazu auf, zu erkennen, dass eine unzulängliche Berichterstattung von Studien wie sie in der PACE-Studie vorliegt, ein wissenschaftliches Fehlverhalten ist. Eine fehlerhafte Berichterstattung über klinische Daten führt zu Schäden, ist Geldverschwendung und verhindert den wissenschaftlichen Fortschritt.

    Was die PACE-Studie betrifft, stellt eine kürzlich veröffentlichte Pressemitteilung des Science Media Centre fest, dass

    „die Autoren hart daran gearbeitet haben, Genesung auf der Grundlage der Daten, die aus der PACE-Studie zur Verfügung stehen, zu definieren.“

    Forscher müssen ihre primären Endpunkte [die erstrangigen Ziele einer Studie] definieren, bevor eine Studie begonnen wird, und sie müssen sich daran halten und dürfen Genesung nicht auf der Grundlage der Studiendaten definieren. Als die PACE-Studie bereits in vollem Gange war, haben die Projektleiter die Maßstäbe für die Ergebnisse verändert, so dass genau der gleiche Wert für die körperliche Funktionsfähigkeit – in der Skala des SF-36 – sowohl die Zugangsvoraussetzung für die Teilnahme an der Studie war als auch für eine „normale“ Funktionsfähigkeit am Ende der Studie. Tatsächlich konnte laut Lancet ein Teilnehmer am Ende der Studie einen schlechteren Wert erzielt haben und dennoch als „genesen“ klassifiziert werden.

    Als die Finanzierung der Studie bewilligt und die ethische Genehmigung beschlossen wurde, musste ein Teilnehmer 85 Punkte im SF-36 erreichen, um als genesen betrachtet zu werden, aber zu dem Zeitpunkt, als die Studie dann in The Lancet veröffentlicht wurde, war dieser Wert für „Genesung“ auf 60 Punkte heruntergesetzt worden, was 5 Punkte niedriger ist als der Wert, der für die Zulassung zur Studie verlangt wurde. Dieser unlogische Sachverhalt folgte aus dem Abweichen vom veröffentlichten Prüfplan [dem Studienprotokoll]. Um diese Unlogik zu meistern, hat der Projektleiter seine eigene Bedeutung von Begriffen erschaffen; so bedeutet beispielsweise „Genesung“ nicht das, was man allgemein unter Genesung versteht, und eine Rückkehr zu einem „normalen“ Zustand bedeutet nicht die Wiederherstellung eines normalen Gesundheitszustandes. Der Projektleiter gesteht jedoch ein, dass

    „eine Besserung und das Nicht-Erreichen der Forschungskriterien sich von Genesung unterscheiden.“

    Wir wissen nicht, wie viele Patienten das ursprüngliche Ziel für eine Genesung erreicht haben, weil die Projektleiter es abgelehnt haben, diese Daten zu veröffentlichen. Stattdessen haben sie erheblich niedrigere Maßstäbe für eine Besserung eingeführt und einen objektiven Maßstab aufgegeben, nämlich das Tragen eines Schrittzählers. Die Ergebnisse der subjektiven Berichte in dem sechsminütigen Lauftest nach Graded Exercise Therapie waren sehr schlecht und plazierten die Patienten unter die Leistung von Patienten, die auf eine Herz- oder Lungentransplantation warten. Hätten die Projektleiter ihre vorausberechneten Erfolgswerte erreicht, Werte, die mit ihren jahrelangen Behauptungen übereinstimmten und die ein entscheidender Faktor dafür waren, dass sie die Forschungsgelder bewilligt bekamen, dann hätten sie internationalen Beifall beikommen.

    Was in die Schlagzeilen gekommen ist, war der Lancet-„Kommentar”, in dem eine 30%ige Genesungsrate behauptet wird, aber der beste Wert, der für CBT und GET gezeigt werden konnte, war ein Maximalwert von 15% Besserungsrate. Ein neuer Artikel der Autoren der PACE-Studie, der am 1. Februar 2013 veröffentlicht wurde und in dem angeblich die Genesungsraten  gezeigt werden, ist ein Meisterwerk der Verschleierung. Die Autoren haben ohne jede weitere Erklärung „Genesung“  ersetzt durch „Umkehr“ des CFS, aber sie geben zu, dass

    „obwohl viele Patienten sich besserten, die Frage, wie viele Patienten genesen sind, unbeantwortet bleibt.“

    Wie eines der Mitglieder der Forward-ME-Gruppe es ausdrückte:

    „Es ist wirklich ziemlich grotesk, dass es überhaupt keinerlei Daten in diesem Artikel darüber gibt, was die meisten Menschen als Marker für eine Genesung ansehen würden …Eine Rückkehr zu einer bedeutsamen Vollzeitbeschäftigung oder Vollzeit-Ausbildung (bzw. die Fähigkeit, hierzu zurückzukehren), …keine Ansprüche mehr auf soziale Leistungen/Renten für Behinderte zu haben.“

    Die ursprünglichen Behauptungen, die über Genesung aufgestellt wurden, haben es geschafft, in die Medien zu kommen und sind in die Vorstellungen der Ärzte, der Beamten des Ministeriums für Arbeit und Renten, der Sozialfürsorgestellen, der privaten Versicherungsunternehmen und sogar des National Institute for Health and Clinical Excellence eingezogen [NICE – den Herausgebern der NICE Guidelines, Behandlungsrichtlinien für Ärzte]. Professor Trudie Chalder, eine der Projektleiterinnen der PACE-Studie sagte, dass

    „doppelt so viele Menschen mit Graded Exercise Therapie und kognitiver Verhaltenstherapie zu einem Normalzustand zurückkehrten.“

    Das ist weithin – jedoch fälschlicherweise – als „Genesung“ interpretiert worden.

    Tatsache ist, dass – im Gegensatz zu den gezielten Tatsachenverdrehungen, die die Veröffentlichung ausgewählter Ergebnisse begleitet haben – nur 15% der Patienten sich mit CBT und GET besserten, was 85% ohne einen Nutzen aus diesen Interventionen hinterlässt. Zudem haben 91% der 321 Leute, die die kombinierte CBT/GET-Behandlung erhielten, Behandlungsschäden erfahren, und es wurden nur solche Patienten, denen es gut genug ging, um regelmäßig Termine im Krankenhaus wahrzunehmen, in die Studie aufgenommen; die schwer erkrankten und ans Haus gefesselten Patienten waren ausgeschlossen. Das wird nicht erwähnt, wenn die „Genesungs“-Raten diskutiert werden. Woraus haben die Projektleiter in ihrem neuesten Artikel die Zahl von 22% für Genesung abgeleitet?

    Wo bleiben wir damit also jetzt? Die einzige Information, die in einer Kosten-Nutzen-Analyse der PACE-Studie veröffentlicht wurde, zeigt, dass es keine signifikante Besserung nach CBT und GET in Bezug auf die durchschnittliche Zahl versäumter Arbeitstage oder der Anzahl von Teilnehmern gab, die Arbeitstage versäumt haben, gab. Tatsächlich sind die Ansprüche auf einkommensbezogene Sozialleistungen, für Leistungen aufgrund von Krankheit und Behinderung und auf private Renten- und Berufsunfähigkeitsversicherungen über alle Behandlungsgruppen hinweg im Verlauf der Studie angestiegen.

    Da es billiger ist, CFS/ME als ein Verhaltensproblem abzutun, wird den Patienten durch die NICE-Richtlinien der Zugang zu diagnostischen Einrichtungen verweigert, und nur wenige Fachärzte spezialisieren sich auf etwas anderes als die „verhaltensmäßigen“ Aspekte der Erkrankung. ME-Patientenorganisationen werden von Hilferufen überschwemmt, weil ihre Mitglieder mit den Sozial- und Rentensystemen kämpfen müssen. Ans Bett und ans Haus gefesselte Antragsteller werden der „ESA work-related activity group“  zugeordnet [einem obligatorischen Wiedereingliederungsprogramm, bei dem sie bestimmte Aktivitäten durchführen müssen und das sie in den Arbeitsprozess zurückführen soll] und sind zu krank, um dagegen Widerspruch einzulegen. Wenn sie es schaffen, eine Beurteilung durch ATOS zu erreichen [einem von der britischen Regierung beauftragten Privatunternehmen zur Einschätzung der Arbeitsfähigkeit von kranken und behinderten Menschen], haben sie den Eindruck, dass man ihnen nicht zuhört, und man sagt ihnen, sie seien arbeitsfähig. Das Ministerium für Arbeit und Renten (DWP) hat die PACE-Studie mitfinanziert, weil man ihm versichert hat, dass CBT und GET die Leute weg von den Sozialleistungen und zurück in eine Erwerbstätigkeit bringen würde, aber die versprochenen Zahlen über eine Rückkehr in bezahlte Arbeit sind von den Projektleitern noch immer nicht geliefert worden.

    Ich bin erleichtert, dass die Expertengruppe des Medical Research Council unter dem Vorsitz von Professor Stephen Holgate am 22. April ein Gemeinschaftsforschungsprojekt zu Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome in Gang bringen wird. Dieses erkennt an, dass im Licht des

    „Ausmaßes der Last durch die Krankheit bei Betroffenen und ihren Familien, zu denen jeweils sowohl Kinder als auch Erwachsene zählen, es dringend nötig ist, die Forschungsbemühungen auf diesem Gebiet zu steigern.“

    Etwa £1.6 Millionen wurden vom Medical Research Council schon bereitgestellt. Ebenso ist es dringend nötig, die Auswirkungen zu untersuchen, die die Ergebnisse der PACE-Studie auf die Menschen mit ME haben. Wie aber kann die Regierung im Hinblick auf eine solche Untersuchung verantwortlich handeln, wenn die Ergebnisse nicht auf transparente Weise dargelegt werden?

    In der Gemeinde der ME/CFS-Patienten ist es weithin anerkannt, dass die Projektleiter der PACE-Studie die Werte der primären Endpunkte [die erstrangigen Ziele] mit der Absicht veränderten, den Erfolg von CBT und GET künstlich aufzublähen – Behandlungsformen, die sie seit mehr als 20 Jahren bewerben – und dass sie folglich des wissenschaftlichen Fehlverhaltens schuldig sind. Sie glauben, dass Peter White und seine Kollegen bewiesen haben, dass sie keine verantwortlichen Hüter der wertvollen Daten sind, die in der Studie gesammelt wurden. Es ist deshalb von größter Wichtigkeit, dass diese von einer unabhängigen Gruppe neu ausgewertet werden, die die ursprünglichen Kriterien für Genesung verwenden sowie die positiven Ergebnisse, die in dem veröffentlichten Prüfplan [dem Studienprotokoll] beschrieben wurden. Das würde die Auftraggeber im Gesundheitswesen in die Lage versetzen, Entscheidungen auf der Basis von Daten zu treffen, von denen sie wissen, dass sie nicht falsch dargestellt wurden.

    Ich weiß, dass die Ministerin das Problem erkannt hat und fordere sie und ihre Kollegen aus den anderen betroffenen Ministerien auf, eine solche Bewertung in Auftrag zu geben, so dass wir nicht Tausende von Menschen einem Dasein im Schatten überlassen. Um George Orwell zu zitieren, wir dürfen es nicht zulassen, dass die PACE-Studie

     „heißer Luft den Anschein von Solidität gibt“.

    Anmerkung zur darauf folgenden Debatte:

    Die Redebeiträge der anderen Redner waren deprimierend, denn keiner ging auch nur ansatzweise auf die vorgebrachten Kritikpunkte und Probleme ein. Die Kritikpunkte wurden nicht widerlegt, was ihre Richtigkeit und Angemessenheit unterstreicht.

    Stattdessen wurde die PACE-Studie pauschal als "exzellente" Studie bezeichnet, die Fehler und Manipulationen wurden gerechtfertigt und es wurde weiterhin behauptet, CBT/GET seien wirksame Behandlungsformen und das beste, was wir hätten. Die Patienten und ihre Vertreter (zu denen die Countess Mar gehört) wurden als uneinsichtige, ordentliche Forscher bedrohende Spinner dargestellt, die verhindern würden, dass den Patienten wirksame Behandlungen (CBT/GET) zukämen und die Forschung vorankäme.

    Die Debatte hat den Vertretern der Wessely-School bzw. des "biopsychosozialen" Modells des "CFS" eine großartige Gelegenheit geboten, ihre ideologisch geprägten und wissenschaftlich nicht belegten Hypothesen darzulegen.

    Im Grunde handelte es auch nicht um eine Debatte, sondern um das Vortragen bereits fertiger Redebeiträge.

    Betrachtet man die "Debatte" als repräsentativ für das, was in der Regierung und im Medizinsystem Großbritanniens vorherrscht (nämlich die Ansichten der Wessely-School), dann ergibt sich ein düsteres Bild für die Zukunft der ME/CFS-Patienten und der weiteren Forschung in Großbritannien.

    Hier einige Informationen zu den Rednern:

    • Lord Winston ist Gynäkologe und zusammen mit Simon Wessely Gründungsmitglied des Science Media Centre

    • Lord Alderdice ist/war Psychiater, hat von 1991 bis 1999 an der Queen's University's Faculty of Medicine  gelehrt, der Universität, von der aus Peter White die PACE-Studie durchgeführt hat.

    • Baroness Meacher war Sozialarbeiterin mit besonderem Interesse an Fragen im Bereich der seelischen Gesundheit, hat mit der Mental Health Foundation zusammengearbeitet und auf dem Gebiet veröffentlicht. Frühere Vorsitzende des East London and City Mental Health Trust.

    • Lord Layard: Ehemann von Baroness Meacher, Ökonom mit speziellem Interesse an Fragen, wie sich die seelische Gesundheit auf die Ökonomie auswirkt. Hat an der London School of Economics gelehrt. Zusammen mit seiner Frau hat er folgenden Artikel geschrieben: 'The Depression Report: A new deal for depression and anxiety disorders'.

    • Baroness Hollins: Psychiatrie-Professorin, Präsidentin des Royal College of Psychiatrists, Präsident in der British Medical Association.

    • Baroness Wheeler: keine Psychiaterin, aber auch sie vertrat ebenso wie die folgende Rednerin die offizielle Politik der Regierung und ihrer Institutionen.

    • Baroness Northover: studierte Geschichte und Philosophie

    Die Debatte im House of Lords kann man sich online hier anhören:

    Weitere Links:

    Auf der Website http://www.meactionuk.org.uk/ finden Sie hier neben Links zur Debatte auch die Dokumentation des Briefwechsels zwischen Peter White, dem Projektleiter der PACE-Studie, und der Countess of Mar. Im Verlauf dieses Austausches von offenen Briefen hat sie immer wieder auf die Kritikpunkte hingewiesen. Die Antworten waren stets ausweichend, ideologisch und gingen nicht auf die konkreten Fragen und Kritikpunkte der Countess of Mar ein.

    Nachdem sie White und Wessely in ihrem letzten Brief argumentativ stark in die Enge getrieben hatte, brachen diese die Kommunikation mit einem nichtssagenden Dreizeiler ab, der die Countess of Mar massiv abwertete. In Bezug auf Whites und Wesselys Fähigkeit, argumentativ auszuweichen, ist dieser Briefwechsel sehr erhellend:

    Den Gesamttext der PACE-Studie finden Sie hier.